Monozentrische, prospektiv randomisierte klinische Studie zur Überprüfung der Auswirkung von Stoßwellen auf die Wundheilung am standardisierten Wundmodell und nach Spalthauttransplantation

Status:

abgeschlossen 12/2019

Zielsetzung:

Das Ziel unserer prospektiven klinischen Studie war es, eine mögliche Verbesserung und Beschleunigung der Epithelialisierung durch die Behandlung mit niederenergetischen, extrakorporalen Stoßwellen an Spalthautentnahme und Empfängerarealen bei Erkrankten mit chronischen Wunden zu untersuchen. Zusätzlich wurde eine Reihe an sekundären Parametern untersucht, um die Verträglichkeit der Therapieform, ihren Einfluss auf das Infektionsgeschehen und die Keimbesiedlung zu evaluieren.

Aktivitäten/Methoden:

Insgesamt konnten 35 Erkrankte in die Studie eingeschlossen werden. Davon wurden 25 Teilnehmende der Verum-Placebo-Gruppe und zehn der Sham-Behandlungsgruppe zugeordnet. Die Untersuchung der Sham-Kontrollgruppe erfolgte um einen möglichen "Remote-Effekt" des Placeboareals auszuschließen. Abhängig von der Gruppenzugehörigkeit wurden die Wundflächen mir niederfrequenten Stoßwellen, Placebo- oder Sham behandelt. Die Untersuchungen erfolgen unmittelbar an d0 nach chirurgischer Behandlung sowie an Tag 5, 7, 9 und 12 postoperativ. Zwecks Erfassung der Langzeitergebnisse wurde eine zusätzliche Evaluation der Wundsituation an Tag 90 durchgeführt.

Ergebnisse:

Die Epithelialisierung konnte durch Stoßwellenanwendung sowohl an den Spalthautempfängerarealen als auch den Spalthaut-Entnahmestellen statistisch signifikant beschleunigt werden (0,86 vs. 0,92, p = 0,049). Das Risiko einer Wundinfektion wurde dabei signifikant reduziert. Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen wurden nicht beobachtet.

Stand: